La caféine, le même stimulant qui aide des millions de personnes à commencer leur journée, sauve également des vies dans les hôpitaux. Si un bébé prématuré est incapable de respirer à la naissance, ce qu’on appelle l’apnée primaire, le citrate de caféine fait fonctionner ses poumons immatures. C’est un médicament ancien, bien connu et bon marché à produire. Mais il a une incertitude importante : seules deux entreprises le fabriquent et certaines présentations n’ont qu’une seule alternative sur le marché. S’il devait y avoir un problème dans la longue chaîne d’approvisionnement du médicament, les chances de survie de nombreux nouveau-nés seraient compromises.
Les flacons de 20 milligrammes de citrate de caféine sont l’un des 508 médicaments – composés de 264 ingrédients actifs – que l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), dépendant du ministère de la Santé, a inclus dans une nouvelle liste de médicaments stratégiques pour le système de santé, une catégorie qui vise à protéger l’approvisionnement en médicaments afin qu’ils ne manquent jamais dans les hôpitaux et les pharmacies. « Ce sont des médicaments essentiels, mais ils sont aussi sur le marché depuis de nombreuses années et dont le prix baisse avec le temps. Cela les rend moins attractifs pour le secteur pharmaceutique. Dans de nombreux cas, il n’y a qu’un ou deux fabricants sur le marché, ce qui les rend vulnérables », explique la directrice de l’agence, María Jesús Llamas.
Les problèmes d’approvisionnement en médicaments, plus fréquents dans ces présentations bon marché, se sont enracinés ces dernières années dans le monde entier. Un récent rapport de l’AEMPS souligne qu’au cours de la dernière année, ils ont augmenté de 38% en Espagne et affectent une présentation sur 30 sur le marché. Dans la grande majorité des cas, ces difficultés ont peu d’impact sur le patient, puisqu’il existe plusieurs alternatives identiques pour les médicaments en cause. “Mais cela ne se produit pas toujours et parfois le problème concerne un médicament sans alternative sur le marché et nous avons de sérieuses difficultés à l’administrer au patient qui en a besoin”, explique Olga Delgado, présidente de la Société espagnole de pharmacie hospitalière (SEFH) et chef de ce secteur à l’hôpital Son Espases (Palma de Majorque).
Un exemple est la mitomycine, un médicament clé dans la lutte contre le cancer de la vessie. D’autres sont la cytarabine (contre certains types de leucémies et de lymphomes) et le méthotexate (un immunosuppresseur également utilisé contre le cancer et la polyarthrite rhumatoïde). “Plusieurs des médicaments à protéger sont oncologiques, mais il existe quasiment toutes les spécialités, comme certaines présentations d’hydrocortisone [anti-inflammatoire et immunosuppresseur] et d’amiodarone, utilisées contre les arythmies graves”, ajoute Olga Delgado.
La gestion des carences dans certaines spécialités n’est pas toujours facile. « Il faut beaucoup de travail et beaucoup de planification pour acheter les médicaments concernés à l’étranger, où ils sont encore disponibles. Cela nous oblige aussi à restreindre son utilisation aux seuls patients pour lesquels il n’y a pas d’autre alternative et à en chercher d’autres pour ceux qui en sont atteints… », illustre ce spécialiste.
Si un médicament n’est produit que par une seule entreprise, le risque qu’un problème survienne dans l’usine de production ou lors du transport monte en flèche, avec des conséquences graves pour la santé des patients qui en ont besoin. Mais elle peut aussi donner lieu à de mauvaises pratiques, si une entreprise pharmaceutique décide de profiter du monopole de fait dont elle bénéficie. C’est ce qui s’est passé avec Aspen Pharma en 2018, lorsque la société a manœuvré pour multiplier le prix de cinq médicaments anticancéreux, dont quatre sont désormais inclus dans la liste AEMPS.
Comme le ministère de la Santé n’a pas accepté de payer jusqu’à 30 fois plus pour aucun d’entre eux, Aspen Pharma a laissé le marché espagnol sans approvisionnement, obligeant les hôpitaux à acheter des médicaments beaucoup plus chers. Le conflit n’a été résolu qu’en 2021, lorsque la Commission européenne s’est impliquée dans l’affaire et que ses autorités de la concurrence ont menacé l’entreprise d’une amende de plusieurs millions de dollars pour avoir abusé de sa position dominante. Finalement, Aspen Pharma a refusé et a accepté de baisser le prix de ses médicaments de 73 %.
“Un médicament qui n’est pas attractif à produire pour le secteur pharmaceutique est un problème pour le système de santé”, résume Emili Esteve, le directeur du département technique de l’association patronale Farmaindustria. « Nous devons trouver un moyen de résoudre cette situation et la création par l’AEMPS de la liste des médicaments stratégiques est un pas dans la bonne direction. L’objectif est que davantage d’industriels s’y intéressent et, pour y parvenir, les protéger de l’érosion causée par le système de prix de référence actuel (qui limite les hausses de prix ou les fait baisser pour économiser sur les factures pharmaceutiques) est essentiel », ajoute-t-il.
L’initiative AEMPS est l’aboutissement d’années d’efforts, également sur la scène internationale, pour identifier les médicaments les plus importants pour les systèmes de santé et trouver la formule pour garantir leur approvisionnement. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) publie depuis des années une liste de médicaments essentiels et la Commission européenne a également élaboré sa propre stratégie avec les États membres “pour rendre les chaînes d’approvisionnement plus résilientes et plus solides”, selon l’agence. .
Ces politiques ont également un volet scientifique et industriel, avec pour objectif de contribuer à la consolidation d’un secteur pharmaceutique européen fort et innovant. Le Plan Profarma est la traduction au niveau espagnol promue par le ministère de l’Industrie et à laquelle participent également ceux de la Santé et des Sciences.
« L’Espagne a une très bonne capacité de fabrication, tant pour la synthèse d’ingrédients actifs que pour les médicaments finis, et nous espérons que ce sera un stimulant. L’objectif général du plan, qui prévoit des aides, est de collaborer pour qu’il soit plus innovant et compétitif et, dans ce cas, il comprend également des incitations pour que davantage d’entreprises s’engagent dans la production de médicaments stratégiques », explique María Jesús Lamas. .
Amusement à d’autres pays
Une plainte récurrente du secteur ces dernières années est que l’Espagne est l’un des pays européens où les prix des médicaments sont les plus bas, ce qui serait à l’origine de certains cas de pénurie, puisque les distributeurs – les entreprises pharmaceutiques ont généralement des quotas de production fixés pour chaque pays – dans certains obtiennent des profits plus élevés en les détournant vers des pays où les prix sont plus élevés.
L’AEMPS, qui admet la nécessité de garantir la viabilité économique des médicaments stratégiques, qualifie ces cas d’anecdotiques et cite en exemple son dernier rapport de pénurie, dans lequel seuls 2,4 % des 1 105 présentations à problèmes expliquent la raison. allégué par le propriétaire de la drogue était le manque «d’intérêt commercial». 25,3% des incidents étaient dus à des “problèmes de fabrication de non-qualité”, 24,6% à un manque de “capacité de l’usine”, 22% à une “augmentation de la demande” qui n’a pas pu être satisfaite. couverture, 8 % à des problèmes « d’approvisionnement en principes actifs » et 7,5 % liés à des problèmes de « qualité », entre autres raisons.
« Le problème de la supply chain est mondial et à ce titre nous y sommes confrontés avec nos partenaires européens et internationaux. Il existe des ingrédients actifs qui ne sont produits qu’à un ou deux endroits dans le monde. Un problème dans cette usine ou dans le moyen de transport qui les distribue dans le monde entier touche tous les pays. C’est pourquoi il est si important de passer en revue chacun des maillons de la chaîne, d’identifier à quels points il peut y avoir une vulnérabilité et d’avoir des mesures spécifiques pour chacun d’entre eux : avoir des stocks d’urgence, augmenter le nombre de fournisseurs, planifier la maintenance des usines de production et planifier tout arrêt, parmi tant d’autres », conclut le directeur de l’agence.
(Tiré de l’arsenal thérapeutique)