Le Centre de contrôle d’État des médicaments, équipements et dispositifs médicaux (Cecmed) a autorisé l’utilisation clinique de l’équipement de ventilation haute performance Combiovent, le premier du genre à être fabriqué dans le pays, développé par la société Combiomed, appartenant à BioCubaFarma .
C’est ce qu’a annoncé ce mardi -dans le cadre du XVe salon de la santé pour tous, qui se déroule au parc des expositions Pabexpo-, l’ingénieur Alejandro César González Urquiza, membre de l’équipe qui a développé l’appareil, qui a précisé que le permis Il a été décerné après un processus de validation rigoureux.
Auparavant, a-t-il expliqué, deux tests expérimentaux satisfaisants ont été effectués sur des porcs, qui ont été ventilés sous la supervision de l’autorité de régulation. Par la suite, un diagnostic de stabilité de l’équipement a été approuvé, qui a été mis en service pendant une longue période continue, sans présenter de défaillance.
Après tout le processus de validation effectué avec Cecmed, où des tests ont été effectués sur le logiciel, le système pneumatique et l’électronique de l’équipement, l’entité a accordé l’autorisation d’utilisation chez l’homme, afin de le tester chez des patients ayant des besoins ventilatoires. .
Le professeur Alberto Martínez Sardiñas, anesthésiste, intensiviste et chef de projet, a indiqué que deux de ces appareils sont déjà situés à l’hôpital Calixto García et à l’Institut de neurologie, respectivement, tandis que le troisième, qui est maintenant exposé à la Foire, Il sera transféré à l’hôpital Miguel Enríquez, également à La Havane.
Il a précisé que d’ici une dizaine de jours des essais cliniques devraient débuter chez les patients ventilés de ces établissements hospitaliers, avec du personnel médical préalablement formé et conseillé par les développeurs de l’appareil.
Martínez Sardiñas a souligné que cet équipement représente une solution possible pour fournir toutes les formes de ventilation aux patients sévères et critiques à Cuba. Elle est née des difficultés d’importation de ces appareils, qui pendant le covid-19 ont acquis un coût élevé.