Le Centre de contrôle étatique des médicaments, des équipements et des dispositifs médicaux (Cecmed) a approuvé le premier essai clinique à être mené dans le pays au sein de la population pédiatrique avec le candidat vaccin contre la COVID-19, mis au point par l’Institut Finlay des vaccins (IFV)
L’étude approuvée est un essai de phase I/II, séquentiel, ouvert, adaptatif et multicentrique, qui vise à évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité des candidats vaccins prophylactiques Finlay-FR-2 (Soberana 02), administrés en deux doses, et d’une dose de Finlay-FR-1A (Soberana Plus), séparés par des intervalles de 28 jours. Ce schéma à trois doses est le même que celui appliqué à la population adulte. Elle sera réalisée dans la tranche d’âge de trois à 18 ans, divisée en deux groupes, en commençant par les adolescents de 12 à 18 ans, suivis du groupe des enfants de trois à 11 ans. L’approbation émise par le
Cecmed est soutenue sur la base du contexte épidémiologique actuel, marqué par l’augmentation considérable des cas positifs au sein de la population pédiatrique et sur la base des résultats de sécurité et d’immunogénicité démontrés par les candidats-vaccins, dans le cadre des essais cliniques de phase I et de phase II.
Les deux candidats, déjà administrés à des milliers de personnes, se sont révélés sûrs et bien tolérés chez l’adulte, tant dans les essais cliniques réalisés que dans l’étude d’intervention, et les résultats d’immunogénicité obtenus dans les phases I et II sont cohérents et ont permis de passer à la phase III, qui est actuellement en cours.
Au 27 mai 2021, 18 249 cas de Covid-19 ont été enregistrés dans ce groupe de population, dont 983 sont des enfants de moins d’un an. Bien que la plupart des enfants présentent une maladie bénigne, elle est dangereuse en raison des complications qui peuvent survenir et des séquelles qui en découlent.
Dans ce contexte, la vaccination jouerait un rôle clé car elle pourrait avoir un effet très positif pour contenir la progression de cette maladie.
Selon la directrice du Cecmed, Olga Lidia Jacobo Casanueva le processus d’évaluation et d’approbation de cet essai clinique a été très rigoureux, répondant aux exigences demandées.
(Source : Cecmed)