La première phase des essais cliniques en vue de la validation définitive de Soberana, le candidat vaccin cubain autorisé à accéder à cette étape, a démarré le 24 août avec l’administration du médicament à 20 volontaires, âgés de 19 à 59 ans.
Les données de sécurité du vaccin candidat seront évaluées pendant une semaine entière. Le rapport résultant de ces informations sera remis au Centre de contrôle de la qualité des médicaments (Cecmed), afin d’autoriser une procédure similaire pour un nombre égal de sujets âgés de 60 à 80 ans.
La deuxième phase devrait commencer le 30 octobre, jusqu’à ce que l’échantillon soit complété avec un total de 676 volontaires dans la tranche d’âge de 19 à 80 ans. Les essais cliniques devraient être achevés au début de l’année 2021 et les résultats seront publiés au cours du deuxième mois de cette même année.
Une condition indispensable pour faire partie des volontaires de l’étude est le consentement éclairé écrit de chacun d’entre eux. De même, il doit s’agir de personnes en bonne santé ou de personnes dont l’état clinique est contrôlé. Il est à noter que Soberana a déjà été testé sur des humains, plus précisément sur trois des principaux scientifiques du projet, avec des résultats très favorables.
Compte tenu du temps nécessaire pour obtenir un vaccin spécifique, le projet finlay-fr-1 a le mérite d’avoir été mené en un temps record, grâce au travail acharné des scientifiques de l’Institut Finlay des vaccins (IFV) et du Centre d’immunologie moléculaire, avec la collaboration du Laboratoire de synthèse chimique et biomoléculaire de l’Université de La Havane.
Cependant, il a passé avec succès la phase de développement pharmaceutique et les études précliniques sur les animaux, dont les résultats ont permis de passer aux études sur les êtres humains. De même, l’IFV a mis au point d’importants vaccins tout au long de son histoire, ce qui en dit long sur le haut niveau scientifique cette institution.
Vicente Vérez Bencomo, directeur général de l’IFV, a expliqué que le chemin parcouru par la science cubaine dans le développement d’autres vaccins a été essentiel à cette réalisation. De même, il a déclaré que, compte tenu des circonstances de la pandémie, des adaptations ont été apportées au système réglementaire mondial, ce qui a permis de raccourcir les délais sans diminuer la rigueur de chacune des procédures à suivre.
Selon les informations du groupe BioCubaFarma, si les essais cliniques donnent les résultats souhaités par les concepteurs de Soberana, il existe déjà une stratégie pour la fabrication à grande échelle de ce qui serait alors, officiellement, le vaccin cubain contre la COVID-19.
À la grande fierté de notre pays, et comme meilleur hommage à l’éternel promoteur de la biotechnologie cubaine que fut Fidel, Soberana est le 30e candidat vaccin au monde et le premier en Amérique latine et dans les Caraïbes à recevoir une autorisation pour des essais cliniques. Ce qui témoigne de l’engagement exemplaire des scientifiques cubains dans les efforts du pays pour faire face à la pandémie.
(Source: Granma)