Ils ont entre 60 et 80 ans et constituent le deuxième groupe de volontaires à recevoir la première dose de ce médicament qui suscite beaucoup d’espoirs et vise à gagner la bataille contre la pandémie, qui fauche de nombreuses vies chaque jour.

Ils arrivent à ce stade après plusieurs étapes préalables, toutes parfaitement planifiées et organisées, dans le cadre d’une étude nécessaire vers laquelle tous les Cubains tournent leur regard et leur souhaitent beaucoup de succès afin de pouvoir vacciner, par la suite, toute la population contre le nouveau coronavirus.

Dans le cadre de cet essai clinique, des explications ont été données à tous les éventuels volontaires susceptibles de participer au projet, selon les protocoles établis.

L’essai clinique est une étude, une recherche réalisée sur des volontaires, et cette fois-ci, il comporte deux phases. Dans cette première phase, nous avons formé deux groupes, l’un composé de volontaires âgés de 19 à 59 ans et l’autre de personnes âgées de 60 à 80 ans. Chaque groupe, à son tour, sera aléatoirement subdivisé en trois sous-groupes pour les différentes doses du produit de recherche, ou pour le produit de contrôle, qui est le vaccin VA-MENGOC-BC, selon les explications de la Dr Sonia Pérez Rodriguez.

Il a ajouté que le vaccin candidat Soberana 01 est administré en deux doses : le premier jour, appelé temps zéro, puis une seconde dose est administrée à 28 jours. L’enquête se termine 28 jours après l’application de la deuxième dose, pour un total de 59 jours.

Le but de cet essai est de déterminer si le vaccin est sûr afin qu’il puisse être étendu à un plus grand groupe de participants volontaires et ensuite à la population.

« C’est un vaccin préventif, c’est un protocole unique qui comporte cette première phase, où nous devons mesurer la sécurité du produit. Cela signifie que nous enregistrons tout ce qui peut arriver aux volontaires. Si le vaccin s’avère sûr, nous poursuivons les recherches.

« En évaluant deux doses du produit, à mesure que la recherche progresse, il sera possible de démontrer quelle est la dose la plus efficace et la plus sûre, et ce sera celle que nous conserverons pour les étapes ultérieures des essais cliniques », a précisé le Dr Pérez Rodriguez.

Soberana 01 est le 30e candidat vaccin au monde et le premier en Amérique latine et dans les Caraïbes à recevoir une autorisation d’essai clinique. Le 24 août, le vaccin a été administré à 20 personnes âgées de 19 à 59 ans, marquant ainsi le début de la première phase de l’essai clinique.

L’Institut Finlay fait part des progrès du candidat vaccin cubain à l’OPS/OMS

Un échange interactif fructueux sur les progrès du candidat vaccin cubain contre la COVID-19 a eu lieu entre les dirigeants de l’Institut Finlay, les représentants de l’OPS/OMS et la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI).

L’annonce en a été faite par Carlos Fidel Martin Rodriguez, responsable de la Direction des organisations économiques internationales du ministère du Commerce extérieur et des Investissements étrangers, sur son compte Twitter.

Ce candidat vaccin Soberana, selon le directeur général de l’Institut Finlay des vaccins, Vicente Vérez Bencomo, présente de faibles risques, peu d’incertitudes et des résultats encourageants dans la phase préclinique.

Dans un premier temps, le vaccin a été administré à 20 personnes âgées de 19 à 59 ans, puis, une semaine plus tard, à 20 autres âgées de 60 à 80 ans.

Une condition indispensable pour faire partie des volontaires de l’étude est le consentement par écrit de chacun d’entre eux. De même, il doit s’agir de personnes en bonne santé ou de personnes dont l’état clinique est sous contrôle.

La deuxième phase est prévue pour le 30 octobre, date à laquelle l’échantillon total de 676 volontaires sera complété. Les résultats de l’étude sur le candidat vaccin ne seront pas prêts avant janvier 2021, de sorte que la mise au point de Soberana prendra plusieurs mois.

(Source: Granma)

Identifié sous l’acronyme FINLAY-FR-1, le projet de vaccin, mené par l’Institut Finlay des vaccins, le Centre d’Immunologie moléculaire – appartenant tous deux à BioCubaFarma – et avec la collaboration du Laboratoire de synthèse chimique et biomoléculaire de l’Université de La Havane, a conclu avec succès la phase de développement pharmaceutique et les études précliniques chez les animaux, et les preuves scientifiques ont débouché sur la délivrance de l’autorisation par le Centre pour le contrôle étatique des médicaments, équipements et dispositifs médicaux de Cuba (Cecmed).

Selon le communiqué, avec une telle autorisation et l’accompagnement de diverses institutions du ministère de la Santé publique, « l’essai clinique de phase i-ii, dénommé Soberana, pourra commencer et sera suivi d’autres essais cliniques avant que le vaccin ne soit considéré comme prêt pour la vaccination ».

Il est également précisé qu’une stratégie de fabrication industrielle est en cours d’élaboration pour générer des capacités afin de « disposer des millions de doses nécessaires pour protéger notre population une fois les essais cliniques conclus de manière satisfaisante ».

D’après les informations de BioCubaFarma, il s’agit du 30e candidat vaccin – le premier en Amérique latine et dans les Caraïbes – à recevoir une autorisation pour des essais cliniques, sur les quelque 200 vaccins anti-COVID en cours de développement dans le monde.

Le Groupe BioCubaFarma, chargé de la direction l’activité biotechnologique et pharmaceutique à Cuba, a qualifié les progrès de la recherche urgente pour l’acquisition d’un vaccin national comme un hommage au Commandant en chef Fidel Castro Ruz, fondateur et promoteur du développement de ce secteur, et de motif de fierté devant les résultats annoncés, et a exhorté à ne pas relâcher la rigueur dans le respect des mesures sanitaires pour contenir la maladie, alors que le pays est proche d’obtenir son propre vaccin.

« Ce furent des semaines de travail intense, de sacrifices et très tendues, au cours desquelles nous avons pu compter sur l’intelligence et l’engagement de cette communauté scientifique dont la priorité est de prendre soin de la santé et de sauver des vies, et qui tient à assurer au peuple cubain qu’elle n’aura pas de répit tant que chaque Cubain ne sera pas protégé par le vaccin contre cette redoutable maladie, mais qu’en ce moment il est important de continuer à respecter les mesures hygiénico-sanitaires prescrites par le ministère de la Santé publique dans le cadre de la lutte contre la COVID-19. »

(Source: Granma)