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Soberana dans sa première phase d’essais cliniques

Cubadebate — Fri, 04 Sep 2020 23:07:04 +0000

La première phase des essais cliniques en vue de la validation définitive de Soberana, le candidat vaccin cubain autorisé à accéder à cette étape, a démarré le 24 août avec l’administration du médicament à 20 volontaires, âgés de 19 à 59 ans.

Les données de sécurité du vaccin candidat seront évaluées pendant une semaine entière. Le rapport résultant de ces informations sera remis au Centre de contrôle de la qualité des médicaments (Cecmed), afin d’autoriser une procédure similaire pour un nombre égal de sujets âgés de 60 à 80 ans.

La deuxième phase devrait commencer le 30 octobre, jusqu’à ce que l’échantillon soit complété avec un total de 676 volontaires dans la tranche d’âge de 19 à 80 ans. Les essais cliniques devraient être achevés au début de l’année 2021 et les résultats seront publiés au cours du deuxième mois de cette même année.

Une condition indispensable pour faire partie des volontaires de l’étude est le consentement éclairé écrit de chacun d’entre eux. De même, il doit s’agir de personnes en bonne santé ou de personnes dont l’état clinique est contrôlé. Il est à noter que Soberana a déjà été testé sur des humains, plus précisément sur trois des principaux scientifiques du projet, avec des résultats très favorables.

Compte tenu du temps nécessaire pour obtenir un vaccin spécifique, le projet finlay-fr-1 a le mérite d’avoir été mené en un temps record, grâce au travail acharné des scientifiques de l’Institut Finlay des vaccins (IFV) et du Centre d’immunologie moléculaire, avec la collaboration du Laboratoire de synthèse chimique et biomoléculaire de l’Université de La Havane.

Cependant, il a passé avec succès la phase de développement pharmaceutique et les études précliniques sur les animaux, dont les résultats ont permis de passer aux études sur les êtres humains. De même, l’IFV a mis au point d’importants vaccins tout au long de son histoire, ce qui en dit long sur le haut niveau scientifique cette institution.

Vicente Vérez Bencomo, directeur général de l’IFV, a expliqué que le chemin parcouru par la science cubaine dans le développement d’autres vaccins a été essentiel à cette réalisation. De même, il a déclaré que, compte tenu des circonstances de la pandémie, des adaptations ont été apportées au système réglementaire mondial, ce qui a permis de raccourcir les délais sans diminuer la rigueur de chacune des procédures à suivre.

Selon les informations du groupe BioCubaFarma, si les essais cliniques donnent les résultats souhaités par les concepteurs de Soberana, il existe déjà une stratégie pour la fabrication à grande échelle de ce qui serait alors, officiellement, le vaccin cubain contre la COVID-19.

À la grande fierté de notre pays, et comme meilleur hommage à l’éternel promoteur de la biotechnologie cubaine que fut Fidel, Soberana est le 30e candidat vaccin au monde et le premier en Amérique latine et dans les Caraïbes à recevoir une autorisation pour des essais cliniques. Ce qui témoigne de l’engagement exemplaire des scientifiques cubains dans les efforts du pays pour faire face à la pandémie.

(Source: Granma)

Comment lom de Soberana, qui identifie le candidat vaccin cubain contre la COVID-19, a-t-il vu le jour ?

Cubadebate — Fri, 04 Sep 2020 22:29:47 +0000

Un nom qui identifie, singularise et nous séduit… C’est une lettre de présentation qui peut transmettre la confiance ou la fierté, ce qui est exactement ce qui s’est passé au cours de ce mois d’août, lorsque le peuple cubain a été informé d’une nouvelle tellement attendue : nos scientifiques avaient trouvé une idée qu’ils étaient capables – comme ils le diraient eux-mêmes – de mettre dans une ampoule de vaccin en trois mois.

Souveraine, c’est le nom qu’ils ont donné au candidat vaccin dont les premiers essais cliniques ont été lancés ce 24 août pour démontrer son efficacité contre le virus SARS-CoV-2, qui cause la COVID-19, une maladie qui non seulement a fait des milliers de victimes, mais a plongé le monde dans une dangereuse paralysie économique qui affecte surtout les personnes de tous temps les plus vulnérables.

TOUT A COMMENCÉ AVEC…

Selon le site Naturaleza Secreta, qui a donné d’amples informations sur les détails de la propagation et de la lutte contre la COVID-19 à Cuba, le nom Soberana (Souveraine) est apparu pour la première fois écrit à la main au bas d’un petit bout de papier portant toutes les informations requises pour l’essai clinique du premier candidat vaccin cubain contre la maladie.

Auparavant, sur cette même feuille, d’autres noms possibles avaient été écrits, mais aucun ne semblait fonctionner, même s’il était urgent d’avoir un nom pour le vaccin. C’était la condition indispensable pour enregistrer l’essai clinique (non le candidat vaccin), qui a obligé les experts de l’Institut Finlay des vaccins, du Centre d’immunologie moléculaire et de l’Université de La Havane – plus concentrés sur le processus de recherche que sur le nom que porterait le vaccin – à prendre une décision.

Ce fut la Dr Meiby de la Caridad Rodriguez Gonzalez, directrice de la recherche clinique à l’Institut Finlay des vaccins et responsable de remplir le dossier d’enregistrement, qui a proposé d’appeler le premier essai clinique du premier candidat vaccin cubain Soberana 01. Elle était chez elle, et travaillait jusqu’à tard avec le reste de l’équipe, en espérant qu’il serait prêt pour le 13 août, en guise de cadeau à celui qui avait inspiré le développement scientifique de Cuba et en particulier dans le secteur de la biotechnologie : Fidel.

En entendant le nom proposé, les membres de l’équipe créatrice du vaccin, conduite par le directeur général de l’institut Finlay, Vicente Vérez Bencomo, se sont regardés et ont hoché la tête en signe d’approbation. Le nom Soberana s’est imposé sans discussion, sans le moindre doute, et le 01 qui l’accompagne souligne qu’il s’agit du premier essai clinique de ce candidat vaccin, indique Naturaleza Secreta.

Selon les scientifiques, ce nom répond à la demande formulée par le président Miguel Diaz-Canel Bermudez, le 19 mai dernier, concernant la nécessité d’obtenir un vaccin cubain contre la COVID-19, indépendamment du fait que d’autres pays obtiendraient le leur, car cela nous apporterait de la souveraineté.

À propos du candidat vaccin cubain à l’étude, le président avait alors souligné : « Le fait que nous disposions d’un vaccin compléterait l’exploit qui a été réalisé », et « si nous ajoutons à cela un vaccin cubain qui verrait le jour dans un minimum de temps, ce serait également une contribution importante à tous les points de vue ».

Le reste de l’histoire, raconte Naturaleza Secreta dans sa publication, est désormais bien connu. La nouvelle selon laquelle Cuba disposait de son propre vaccin sur le point de faire l’objet d’un essai clinique s’est propagée sur Internet et les citoyens du pays lui ont donné un nom… en toute souveraineté.

« En vérité, c’est le peuple qui lui a donné le nom de Soberana, en raison de la fierté qu’il nous a fait ressentir, et ce sera le nom commercial du vaccin qui sera utilisé dans le pays », a déclaré le directeur général de Finlay lors de l’émission télévisée la Table Ronde du 20 août.

« C’est désormais son nom, et pas seulement celui de l’essai clinique. Néanmoins, ni le second candidat vaccin, ni son essai clinique ne portera ce nom , conclut Naturaleza Secreta, non sans avoir reconnu au préalable combien il a été difficile d’avoir cette information, car personne dans l’équipe des créateurs du vaccin cubain contre la COVID-19 ne souhaitait de reconnaissance individuelle », raison pour laquelle ce projet, avec tous ses mérites et son superbe nom, accepté sans hésitation, est aussi une création collective.

(Source: Granma)

Soberana : le candidat vaccin cubain contre la COVID-19, le premier en Amérique latine et dans les Caraïbes

Cubadebate — Thu, 27 Aug 2020 23:25:03 +0000

Un vaccin qui fera la fierté du développement de la science à Cuba ; qui nous mettra sur un pied d’égalité avec les pays développés ; qui rendra hommage au Commandant en chef Fidel Castro Ruz, le principal architecte du secteur de la biotechnologie dans notre pays. C’est le cas de Soberana, le premier candidat vaccin cubain contre la COVID-19 à s’être vu délivrer l’autorisation pour la réalisation des essais cliniques.

Au sujet de la stratégie de son développement, qui entre en phase d’essais cliniques fin août et dont les résultats pourraient être obtenus au début de l’année prochaine ; et de la prouesse des scientifiques cubains, les responsables de l’Institut Finlay des vaccins (IFV), des chercheurs qui travaillent sur ce projet et la Directrice adjointe du Centre de contrôle étatique de la qualité des médicaments (Cecmed) se sont exprimés le jeudi 20 août dans le cadre de la Table ronde télévisée.

Il s’agit du 30e candidat vaccin – le premier en Amérique latine et dans les Caraïbes – à avoir reçu l’autorisation d’amorcer la phase des essais cliniques, sur les quelque 200vaccins anti-COVID en cours de développement dans le monde, a annoncé le directeur général de l’IFV, le professeur Vicente Vérez Bencomo.

Il a reconnu que, face à un virus inconnu, il était impossible de prévoir la mise au point d’un vaccin dans un délai aussi court, ce genre de projets prenant des années avant d’aboutir.

Toutefois, il a souligné que jamais auparavant autant de savoirs n’avaient été générées dans le monde entier en si peu de temps et, surtout, qu’il a été possible d’accéder gratuitement aux études scientifiques.

Il a rappelé qu’au départ, les premières options vaccinales consistaient essentiellement à cultiver le virus, à l’inactiver et à l’utiliser, une procédure déjà connue pour d’autres vaccins de cette nature. On ne savait pas comment cela allait fonctionner, mais depuis janvier, les premières tentatives ont été faites dans le monde.

Par la suite, a poursuivi le professeur Vérez Bencomo, déjà en mars, après avoir connu le génome du virus, une série de projets de vaccins, basés sur son information génétique, ont avancé un peu plus vite, bien qu’il y ait eu un certain nombre de réserves à leur égard.

Cependant, la culture du virus en grandes quantités comporte certains risques en termes de production. Par conséquent, l’utilisation de certaines de ces technologies était pratiquement impossible pour l’industrie cubaine.

En avril, selon le Pr Vérez Bencomo, après avoir découvert et compris le comportement du virus, il a été possible d’identifier des similitudes avec le processus de développement d’autres vaccins, une voie déjà suivie par la science cubaine. À l’époque, une possibilité s’ouvrait pour les institutions cubaines ; le défi consistait à écourter les délais.

Parallèlement aux études, a-t-il indiqué, le système réglementaire mondial a commencé à s’adapter au comportement de la pandémie, ce qui a permis de raccourcir les délais sans négliger les éléments de sécurité et de mise au point d’un vaccin.

Le directeur général de l’IFV a signalé par ailleurs qu’une réunion avec la haute direction du pays en mai a été très motivante pour faire avancer le projet cubain, au cours de laquelle il a été question de la nécessité d’obtenir un vaccin cubain pour affirmer notre souveraineté.

Selon le Pr Selon Vicente Vérez, la mise au point d’un vaccin comporte quatre grandes phases. La première étant le développement pharmaceutique, qui comprend entre autres des essais sur les animaux et des tests de toxicité, et se termine par l’approbation des essais cliniques.

Ensuite, a-t-il expliqué, il faut surmonter la première phase d’essais cliniques, pour établir que le produit est sûr, avec un petit nombre de sujets ; puis la deuxième phase, avec un groupe plus important de volontaires, pour prouver que le vaccin est capable d’induire la réponse immunitaire nécessaire ; et enfin, la troisième phase d’efficacité, qui consiste à vérifier que le vaccin est efficace pour prévenir la maladie.

Nous avons réussi à gravir le premier échelon d’une longue échelle, mais cela a été accompli en trois mois. Et dans le cas spécifique du nouveau coronavirus, c’est une phase importante, a-t-il souligné

Il a précisé que la Chine est le pays qui compte le plus de candidats vaccins, suivie par les États-Unis, la Grande Bretagne, la Russie, l’Allemagne et d’autres pays ; mais Cuba est le premier d’Amérique latine, le premier pays pauvre, pauvre en ressources, mais grand par l’esprit.

POURQUOI « SOBERANA » ?

Selon Vicente Vérez, il pourrait y avoir de nombreuses versions sur les origines du nom du vaccin ; mais c’est le peuple qui l’a baptisé Soberana (Souveraine), en raison de la fierté qu’il éprouve pour cette réalisation de la science cubaine.

Et pourquoi dédier cette réalisation à Fidel ? Dans sa réponse, le directeur général de l’IFV a évoqué ses humbles origines, en exprimant à sa gratitude envers la Révolution, car c’est grâce à elle qu’il est devenu un scientifique.

Pour tous les chercheurs impliqués dans ce projet, il s’agit d’une réalisation majeure, mais en paraphrasant la chanson du duo Buen Fe : « Il n’y a rien d’héroïque là-dedans, c’est un baiser au pays et rien de plus. »

UNE QUESTION DE SOUVERAINETÉ

Pour sa part, Yury Valdés Balbin, directeur adjoint de l’IFV, a signalé que grâce à l’échange soutenu entre les représentants de la communauté scientifique de l’Île et le président de la République, les spécialistes cubains ont repensé toute la stratégie qu’ils avaient adoptée jusqu’alors, afin de raccourcir le délai de mise au point du candidat vaccin contre la COVID-19.

Au cours de son intervention, Valdés Balbin a donné une information détaillée sur la viabilité de cet exploit, réalisé en seulement trois mois, tout en expliquant pourquoi il était nécessaire de développer un projet de cette envergure sur l’Île.

À cette fin, il a fait référence à quatre piliers essentiels sur lesquels s’est construite la trajectoire future de ce que nous connaissons aujourd’hui comme Soberana. Tout d’abord, il a évoqué les différents engagements scientifiques que l’équipe impliquée se devait d’assumer, notamment l’identification de la protéine RBD comme principal antigène pour le projet. Il a également mentionné l’utilisation de plateformes préétablies pour positionner le développement du candidat vaccin, précisant qu’il s’agissait d’une pratique répandue dans le monde entier, dans le but de raccourcir les délais face à l’impact mondial de la maladie causée par le coronavirus SARS-CoV-2.

Comme troisième pilier, le directeur adjoint de l’IFV a souligné la gestion des savoirs en temps réel et le défi que cette méthode représente pour la communauté scientifique, qui cherche à endiguer la pandémie ; et il a relevé comme quatrième axe l’action articulée par des alliances entre différentes institutions, à savoir l’Université de La Havane, le Centre d’immunologie moléculaire et l’Institut qu’il représente.

À cet égard, le spécialiste a indiqué que ce partenariat n’est pas né avec le projet en question, mais qu’il a été réorienté, pour se concentrer sur la mise au point d’un éventuel vaccin, compte tenu du contexte épidémiologique complexe qu’implique la COVID-19.

Il a également souligné la contribution du groupe d’entreprises BioCubaFarma et d’autres centres biotechnologiques du pays.

Afin d’attribuer à chacun le mérite qui lui revient dans ce qui est considéré comme l’une des réalisations les plus significatives de la communauté scientifique cubaine, Valdés Balbin a signalé que tout ce travail peut être vu comme un puzzle, où chaque homme et femme impliqué dans une telle tâche a joué un rôle important dans le projet, qui apporte aujourd’hui de l’espoir au peuple cubain.

Le scientifique a affirmé que, bien que le processus de conception du projet ait été accéléré, aucune des étapes prévues depuis sa conception initiale n’a été omise, et il a expliqué les différentes périodes traversées jusqu’à présent.

Dans un autre moment de son intervention sur Soberana, Belinda Sanchez Ramirez, directrice d’immunologie et d’immunothérapie du Centre d’immunologie moléculaire (CIM), a évoqué la contribution scientifique de cette entité dans le projet de vaccin qui fait l’actualité depuis quelques jours.

Le spécialiste a souligné que le CIM a été l’entité chargée de produire la protéine du complexe RBD, l’antigène identifié par le IFV pour la formulation de vaccin en question. Ainsi – a-t-elle dit – le centre a été inséré dans les processus à cette fin, puisqu’il compte plus de 25 ans d’expérience dans l’utilisation de la technologie des cellules de mammifères, qui est la technologie indiquée pour la production de cet antigène.

Elle a ajouté que le CIM possède les capacités nécessaires pour assurer la fermentation de cellules de mammifères à grande échelle pour produire ces protéines, et qu’il est capable de produire les quantités de RBD nécessaires pour répondre à la demande nationale.

UNE IDÉE SCIENTIFIQUE DANS UNE AMPOULE DE VACCIN

La directrice de la recherche à l’Institut Finlay des Vaccins, la Dr Dagmar Garcia Rivera, a expliqué qu’atteindre ce point a représenté un défi, car on ne connaissait pas certains facteurs de cette nouvelle maladie, il était donc nécessaire que la science recense tout ce qui en ressortait en matière d’information.

Heureusement, a-t-elle ajouté, un grand nombre d’informations scientifiques ont été produites en peu de temps et la communauté internationale a pu accéder gratuitement à ces informations.

Cela nous a permis de capitaliser nos savoirs pour pouvoir concevoir un bon candidat vaccin et de relever le défi du RBD, « une protéine connue et que, par ailleurs, nous avons ici les capacités suffisantes pour la caractériser ».

La directrice de la recherche de l’IFV a expliqué que Soberana est un vaccin sous-unitaire. En outre, elle a donné des précisions sur la combinaison avec le vaccin cubain contre la méningite à méningocoques, qui a été utilisé pendant plus de 30 ans, testé dans plusieurs tranches d’âge et qui offre une grande sécurité. « L’idée était de concevoir un vaccin basé sur des plateformes existantes, afin de réduire les délais. »

La Dr Garcia Rivera a précisé par ailleurs que sept jours après la première dose, les niveaux d’anticorps anti-RBD chez les souris ont augmenté, se consolidant encore 28 jours plus tard.

« Le fait d’avoir des anticorps sept jours après la vaccination chez les animaux est une qualité distinctive et probablement attribuable à la capacité immunopotentialisante de la vésicule de la membrane externe, dans laquelle nous avons fait la formulation », a-t-elle indiqué.

Et d’ajouter que l’essai clinique a déjà commencé avec le recrutement et que la première vaccination a été effectuée le 24 août, soulignant que le processus de sélection est rigoureux, avec une équipe médicale, et implique le consentement signé et la possibilité de maintenir un suivi de deux mois des 676 volontaires.

Le Dr Garcia Rivera a lancé un appel à la responsabilité sociale, soulignant qu’ « en ce moment, Soberana a besoin du soutien de tout le peuple ».

CONTRÔLE, APPROBATION ET SUIVI DU CECMED

Le fait que le Centre de contrôle étatique des médicaments, équipements et dispositifs médicaux de Cuba (Cecmed) ait récemment délivré l’autorisation pour le lancement des phases d’essais cliniques du candidat vaccin Soberana garantit incontestablement la rigueur scientifique de ce produit national dans la lutte contre la COVID-19.

Cette prestigieuse institution, chargée de la promotion et de la protection de la santé publique, grâce à un système réglementaire capable de garantir la mise sur le marché en temps voulu de produits de qualité, de sécurité, d’efficacité et d’informations véridiques pour leur utilisation rationnelle, certifie par son approbation la pertinence du projet de vaccin identifié sous l’acronyme FINLAY-FR-1.

Dirigé par l’Institut IFV, le Centre d’immunologie moléculaire – tous deux appartenant au groupe d’entreprises BioCubaFarma – et avec la collaboration du Laboratoire de synthèse chimique et biomoléculaire de l’Université de La Havane, le candidat vaccin a achevé avec succès la phase de développement pharmaceutique et les études précliniques sur les animaux.

L’ingénieure Yaquelin Rodriguez Valdés, directrice adjointe du Cecmed, a expliqué que depuis janvier dernier, lorsque Cuba a commencé la phase préparatoire de lutte contre la maladie, cet organisme de régulation a été appelé à faire partie de la coordination du Comité d’innovation du pays, ce qui a permis d’accompagner en temps utile, dès le début, ce processus de développement du vaccin.

À cet égard, elle a souligné l’importance de disposer d’une industrie pharmaceutique et biotechnologique solide sur l’Île, dotée d’un organisme de réglementation certifié au niveau international.

Parmi les résultats qui confirment ce qu’elle avance plus haut, elle a mentionné l’autorisation de la préqualification par l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS) du vaccin recombinant anti-hépatite b, « qui nous a permis de démontrer que non seulement les processus de production étaient solides, mais aussi soutenus par une autorité réglementaire, ce qui nous a conduit à devenir les premiers en Amérique latine à obtenir le statut d’autorité compétente pour le système de réglementation des vaccins, qui est accordé par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et que nous maintenons jusqu’à aujourd’hui », a-t-elle déclaré.

Elle a également souligné le statut d’Autorité réglementaire de référence de l’OPS, obtenu en 2010, avec un niveau quatre (le plus haut niveau accordé), ce qui montre également qu’il s’agit d’une entité compétente pour la réglementation des médicaments, à laquelle s’est ajoutée, en 2017, son autorité dans le système de réglementation des vaccins.

Rodriguez Valdés a également mentionné, parmi les points forts du Cecmed, sa grande connaissance de l’industrie pharmaceutique cubaine et sa rigueur dans l’enregistrement de ses produits, la certification des bonnes pratiques cliniques et l’approbation des essais de chacun des projets, en collaboration avec le ministère de la Santé publique, ainsi que le caractère obligatoire des conditions d’octroi d’un essai clinique pour être inscrit au registre public, inclus dans le centre d’essais cliniques.

La responsable a souligné que l’accompagnement de l’essai clinique se poursuivra, pour lequel Finlay doit fournir des rapports partiels et finaux dans les phases suivantes.

(Infografía)

LES VACCINS PRÉVENTIFS PRODUITS À CUBA

Vaccin contre l’hépatite B

institution : Centre de génie génétique et de biotechnologie (CIGB)